Beautem

 

CÁC ĐẶC TÍNH VÀ LỢI ÍCH 

▸Được FDA US, EMA, Health Canada phê duyệt1 

– Botulinum toxin phức hợp 900kDa đầu tiên được phê duyệt bởi FDA Hoa Kỳ và EMA kể từ khi có botox2,3 

– Các nghiên cứu toàn cầu quy mô lớn với hơn 2000 bệnh nhân ở Hoa Kỳ, Châu Âu và Canada4 

▸Cơ sở sản xuất hiện đại nhất với công nghệ được cấp bằng sáng chế5 

– Được phát triển với 30 năm kinh nghiệm về công nghệ sinh học của Daewoong 

– Chất lượng của các tiêu chuẩn quốc tế thông qua qui trình tinh lọc được cấp bằng sáng chế của chính hãng 

⭐Số đăng ký bằng sáng chế US Patent No. 9,512,418 (được cấp năm 2016) 

▸Được chứng minh không kém hơn so với ONA* dựa trên nghiên cứu so sánh trực tiếp với ONA*6 

– Nghiên cứu so sánh trực tiếp với ONA*giai đoạn III được tiến hành tại Châu Âu và Canada (N=540)  

Độ ổn định cao được chứng minh qua các nghiên cứu 

Ref) 1. Prabotulinumtoxin A : Registered as NABOTA NBT.200422 TM in Korea and Asia, JEUVEAUTM in the US, and NUCEIVATM in Canada and EU. 2. Evolus Press Release, Feb/01/2019 3. Evolus Press Release, Oct/01/2019 4. Kenneth R. Beer et al. Dermatol Surg. 2019;45(11):1381-1393 5. The United States Patent and Trade Mark Office; Registration no. 9,512,418 6. Rzany BJ et al. Aesthet Surg J. 2019; 40(4):413-429 *ONA: Onabotulinumtoxin A 

THÀNH PHẦN Mỗi lọ có chứa Clostridium Botulinum Toxin type A …..100 đơn vị 

CHỈ ĐỊNH 

Cải thiện tạm thời biểu hiện của các nếp nhăn thẳng đứng nằm giữa hai lông mày ở mức trung bình đến nặng thấy được khi cau mày (được gọi là các nếp nhăn vùng điểm giữa trên gốc mũi) ở người lớn 20 – 65 tuổi. 

Nếp nhăn mức trung bình: khi cau mày hết cỡ, thấy rõ nếp nhăn và thấy rõ độ sâu của nếp nhăn. 

Nếp nhăn mức độ nặng: khi cau mày hết cỡ, thấy rõ nếp nhăn nhưng không thấy rõ độ sâu của nếp nhăn. 

LIỀU DÙNG & CÁCH DÙNG 

Pha thuốc trong dung dịch Natri chlorid vô khuẩn, không chất bảo quản để tạo thành dung dịch 100 đơn vị (U)/2,5ml (4U/0,1ml). Dùng kim tiêm vô khuẩn cỡ 30, tiêm một liều 4 đơn vị (U)/mũi tiêm vào mỗi vị trí trong 5 vị trí tiêm: hai vị trí tiêm ở mỗi cơ nhăn và một vị trí trong 4 vị trí tiêm: hai vị trí tiêm ở mỗi cơ nhăn và một vị trí ở cơ tháp mũi với tổng liều 20U.  

Liều tối đa 4U/ mũi tiêm vào mỗi vị trí trong 5 vị trí tiêm, tổng liều tối đa 20U. Để làm giảm biến chứng sa mí mắt, phải tránh tiêm gần cơ nâng mí mắt trên, đặc biệt ở những bệnh nhân có phức hợp cơ hạ loôg mày lớn hơn. Việc tiêm vào cơ nhăn phải được thực hiện ở vùng trung tâm ở cơ này, ít nhất 1 cm trên cung lông mày. 

Thận trọng tránh tiêm thuốc vào mạch máu. Trước khi tiêm, ấn chặt ngón tay trái hoặc ngón trỏ dưới bờ hốc mắt để ngăn chặn thoát mạch dưới bờ hốc mắt. Kim tiêm nên hướng lên phía trên và vào giữa trong khi tiêm và tiêm một thể tích thuốc chính xác. 

Sự cải thiện độ nặng của các nếp nhăn thẳng đưng nằm giữa hai long mày thường xảy ra trong vòng một tuần sau khi điều trị. Hiệu quả đã được chứng minh kéo dài đến 4 tháng sau khi tiêm. Việc tiêm thuốc thường xuyên không được khuyến cáo do tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập. 

KỸ THUẬT PHA THUỐC 

Trước khi tiêm, pha loãng Beautem đã sấy khô chân không với dung dịch muối đẳng trương vô khuẩn, không có chất bảo quản. Nên dùng dung dịch pha loãng là dung dịch natri chlorid 0,9%. Rút một lượng chất pha loãng thích hợp vào bơm tiêm có cỡ thích hợp, và tiêm nhẹ nhàng vào lọ. Loại bỏ lọ thuốc nếu chân không không kéo được chất pha loãng vào lọ. Ghi ngày tháng và thời gian pha lên chỗ trống của nhãn. Phải sử dụng Beautem trong vòng 24 giờ sau khi pha. Trong thời gian này, cần bảo quản dung dịch thuốc đã pha trong tủ lạnh (2 – 8 ˚  C). Dung dịch đã pha phải trong suốt, không màu, không có vẩn. Phải kiểm tra các sản phẩm thuốc tiêm bằng mắt thường để xem có vẩn hoặc đổi màu hay không trước khi tiêm. Do thuốc không chứa

 

BẢNG PHA LOÃNG 

Chất pha loãng thêm vào (Dung dịch Natri chloride 0,9%)			Liều thu dược tính bằng đơn vị (U)/0,1mL
Beautem 50U	Beautem 100U	Beautem 200U
0,5 ml	1,0 ml	2,0 ml	10,0 U
1,0 ml	2,0 ml	4,0 ml	5,0 U
1,25 ml	2,5 ml	5,0 ml	4,0 U
2 ml	4,0 ml	8,0 ml	2,5 U
4 ml	8,0 ml	16,0 ml	1,25U

Lưu ý: Dung dịch pha loãng được tính cho một thể tích tiêm 0,1ml. Có thể tăng hoặc giảm liều bằng cách chỉ định thể tích tiêm nhỏ hoặc lớn hơn từ 0,05ml (giảm 50% liều) đến 0,15ml (tăng 50% liều). 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH 

– Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.  

– Bệnh nhân đang có nhiễm khuẩn tại nơi tiêm. 

– Bệnh nhân rối loạn khớp thần kinh cơ (như bệnh nhược cơ, hội chứng Lambert-Eaton hoặc xơ cột bên teo cơ). Các bệnh này có thể nặng hơn do tác dụng làm giãn cơ của Beautem. 

– Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú. 

TƯƠNG TÁC THUỐC 

Về lý thuyết, tác dụng của độc tố Botulinum tang do kháng sinh aminoglycoside hoặc các thuốc khác tác động lên dẫn truyền thần kinh cơ như thuốc giãn cơ nhóm tubocurarine. Không dùng kết hợp với kháng sinh nhóm aminoglycoside hoặc spectinomycin. Sử dụng thận trọng polymycin, tetracycline và lincomycin ở những bệnh nhân đang được tiêm độc tố này. Chưa rõ tác dụng của việc dung các typ huyết thanh độc tố botulinum khác nhau đồng thời hoặc từng loại cách nhau trong vòng vài tháng. Yếu thần kinh cơ quá mức có thể nặng thêm khi sử dụng thêm độc tố Botulinum khác trước khi không còn tác dụng của độc tố của Botulinum dùng trước đó.  

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN 

Các tác dụng ngoại ý xảy ra trong tuần đầu sau khi tiêm Beautem và thoáng qua những cũng có thể kéo dài vài tháng. Đau, sưng, bầm tím, cảm giác nóng và tăng trương lực cơ tại nơi tiêm hoặc các liền kề có thể liên quan đến việc tiêm. Yếu tại chỗ là do tác dụng dược lý của độc tố Botulinum. Tuy nhiên, yếu các cơ phụ cũng có thể do sự lan rộng của độc tố này. Tính an toàn của thuốc đã được đánh giá trong các nghiên cứu so sánh, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi trên 268 bệnh nhân tuổi từ 20 đến 65 có nếp nhăn mức độ vừa đến nặng (nhóm nghiên cứu 135 người, nhóm chứng 133 người). Các tác dụng ngoại ý đã được ghi nhận ở 20% nhóm nghiên cứu và 18,05% ở nhóm chứng. 

Phần lớn các tác dụng ngoại ý đều nhẹ và tự biến mất. Tác dụng ngoại ý nghiêm trọng đã được ghi nhận hơn 1% ở nhóm nghiên cứu, được liệt kê theo thứ tự thường xuyên hơn, là sa mí mắt (2,22%), nháy mắt (1,48%), chóng mặt (1,48%). 

Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng ngoại ý nào xảy ra khi dùng thuốc này. 

QUÁ LIỀU 

Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều hoặc dùng đường uống, bệnh nhân phải được giám sát về y khoa trong vài ngày về những dấu hiệu hoặc triệu chứng yếu toàn thân hoặc liệt cơ. Có thể dùng thuốc chống độc trong trường hợp đã biết quá liều. Thuốc chống độc không có tác dụng khi tình trạng yếu cơ do độc tố Botulinum đã biểu hiện. Nếu cơ hầu họng bị ảnh hưởng, chứng khó nuốt khó có thể gây viêm phổi sặc.  

Nếu liệt cơ hô hấp, cần thiết đặt ống thở và trợ hô hấp cho đến khi hồi phục. phẫu thuật mở khí quản hoặc lọc máu cơ học kéo dài cũng là biện pháp hỗ trợ. 

BẢO QUẢN 

Bảo quản thuốc ở nhiệt 2 – 8˚  C, không để đóng băng. 

Dung dịch sau khi pha có thể bảo quản trong tủ lạnh (2 – 8˚  C) đến 24 giờ.